药品★◈、医疗器械与民生保障息息相关★◈。近年来★◈，在系列利好政策的扶持下★◈，我国药械企业加大研发投入★◈，加速创新药械上市进程★◈，共同推动我国医疗健康产业朝着高质量发展大步迈进★◈，为“健康中国2030”注入动力★◈。

　　但其中挑战也不少★◈。近年来★◈，罕见病防治问题愈发受到社会各界的广泛关注★◈。全国人大代表★◈、中国医药投资有限公司董事★◈、国药励展展览有限公司董事于清明在接受记者采访时指出18luck新利体育★◈，“全球已知罕见病超过7000种★◈，我国现有罕见病患者超过2000万人★◈。面对罕见病患者群体的防治难题★◈，全社会都应高度关注★◈，给予罕见病患者充分的关心★◈、关爱与支持★◈。”

　　除了罕见病★◈，医疗器械产业发展也是其重点关注领域之一★◈。在如何加速医疗器械产业创新发展的问题上★◈，于清明着重强调18luck新利体育★◈，必须进一步凸显医药行业企业在创新活动中的主体地位新利luck18★◈，★◈，着力将我国医疗器械及相关产业的技术优势★◈、制造优势以及市场优势有机融合★◈，因地制宜培育发展新质生产力★◈，做大做强现代产业集群★◈，集中力量突破一批关键核心技术★◈，尤其是在“人工智能+”等相关颠覆性创新技术★◈，努力实现多维度创新★◈，大力推进新产品★◈、新场景的示范应用★◈，为人民群众带来更多的幸福感与安全感★◈，切实提升药品医疗器械供应保障水平★◈。

　　于清明★◈：近年来★◈，在国家卫生健康委★◈、药监局★◈、医保局及相关部门的大力支持下★◈，我国的《罕见病目录》已纳入 207种疾病★◈，并建立了相关罕见病诊疗规范新利体育官网注册入口★◈，开辟优先审评审批通道★◈，加大了药物研发与引进力度★◈，近百种罕见病药物纳入国家医保目录★◈。整个罕见病防治体系★◈，通过这几年医保★◈、医疗★◈、医药“三医”联动机制下的一系列改革★◈，有了长足进步★◈。

　　但是现阶段★◈，我国在罕见病用药★◈、诊疗条件新利娱乐在线官网★◈、诊疗水平上与国际发达国家相比还有空间酷盘登陆★◈。我国罕见病患者数量庞大★◈，且患者家庭的精神负担大★◈，经济负担也较沉重★◈。亟需从立法层面做出一些制度性安排★◈，从药物研发生产★◈、防治体系建设★◈、多元支付体系等方方面面给予罕见病患者更多的长效保障★◈。

　　南方财经★◈：在罕见病立法方面★◈，江苏等地已开展地方立法探索★◈。国家层面的罕见病防治立法应如何突出全局性和引领性？

　　于清明★◈：如江苏等地开展地方立法探索★◈，通过《医疗保障条例》支撑罕见病用药保障资金省级统筹与单独设立★◈，建立多渠道投入机制★◈，为全国立法积累了经验★◈。

　　现阶段★◈，从全国范围来看★◈，罕见病的诊疗资源不均衡★◈，早诊早治难度比较大★◈，罕见病治疗药物供应链堵点仍存★◈。与此同时★◈，全球超40%的罕见病药物涉及中国临床研发18luck新利体育★◈，例如上海★◈、苏州等地已形成了罕见病创新药的产业集群★◈，但鼓励罕见病药物研发★◈、生产与市场供应的市场独占权酷盘登陆★◈、税收抵免等核心政策尚未出台★◈，对研发生产企业激励性不足★◈，罕见病预防诊疗体系和多元医保支付体系也有待完善★◈。

　　各个地方部门出台了罕见病相关的制度措施★◈，但制度的系统性★◈、协同性上需要增强★◈。因此★◈，只有通过国家层面的立法★◈，形成制度化支持罕见病的药品研发★◈、生产★◈、诊疗★◈，到费用支付的全链条★◈，才能真正实现罕见病防治工作法制化★◈、罕见病医药创新激励制度化和患者权益保障稳定化创造条件★◈。

　　于清明★◈：一是加快启动国家罕见病防治立法工作★◈。国家卫生健康委★◈、药监局★◈、医保局等多部门高效协同联动★◈，全链条打造支持罕见病药物创新的机制★◈，包括明确罕见病诊疗体系建设要求★◈、治疗药品的研发供给★◈、医疗保障和多元化支付等方面的要求等★◈。

　　二是通过立法强化罕见病防治的“三医”联动★◈，即医疗★◈、医药★◈、医保协同治理★◈，包括建立罕见病药品优先审批★◈、专利保护★◈、数据保护新利娱乐在线★◈，★◈、市场独占权等★◈。特别是非常有必要统筹优化医保准入★◈，探索制定包括大病医疗保险★◈、医疗救助★◈、政策性商业保险★◈、企业和慈善帮扶等多元化的保障机制★◈，切实提升罕见病医药医疗资源的可及性★◈、有效性★◈。

　　三是鼓励地方开展罕见病立法探索和先行先试改革★◈。推动研发生产★◈、诊疗体系建设和医疗保障等方面的制度创新★◈，设立区域性的罕见病专项基金★◈，建立用药保障与多元支付体系的特色机制等★◈。

　　南方财经★◈：近年来★◈，我国医疗器械产业发展迅速★◈，在全球市场占据重要地位★◈。与国际先进水平相比★◈，现阶段处于怎样的发展梯队？

　　于清明★◈：医疗器械在大健康产业中占据着非常重要的地位★◈。自改革开放以来★◈，我国医疗器械产业实现了从基础薄弱到制械大国的突破★◈，并逐步向引领前沿的方向迈进★◈。去年★◈，我国医疗器械企业数量已超过 3 万家★◈，产值达1.26万亿元★◈，市场潜力巨大★◈。目前★◈，很多医疗器械产品的国产化率达到90%以上★◈，基本能够满足国内临床诊疗需求18luck新利体育★◈。

　　近年来★◈，国家药监局在医疗器械优先审评审批工作上持续发力★◈，成果斐然★◈。40年前★◈，我国除了一些临床常用的基础医疗器械以外★◈，很多产品依赖于进口★◈。近几十年★◈，经过不懈努力★◈，如今部分中低端医疗器械产品已成功实现与国际水平并驾齐驱★◈。

　　2014年至2024年★◈，我国已有315个创新医疗器械获批上市酷盘登陆★◈，其中很多是 “中国造★◈、全球新”的卓越成果★◈。审批时效的大大缩短★◈，为企业在国内外加速同步上市医疗器械产品★◈，提供了很多有利条件★◈。

　　我国医疗器械持有人制度的实施★◈，极大地激发了企业的创新热情★◈，显著加快了创新成果从实验室到市场的转化速度★◈。与此同时★◈，国内涌现出众多如CRO酷盘登陆18luck新利体育★◈、CDMO等覆盖研发★◈、转化★◈、生产★◈、检测等全生命周期的综合服务平台★◈，犹如强劲的助推器18luck新利体育★◈，为医疗器械产业的蓬勃发展注入了强大内推力★◈。

　　我国医疗器械产业在满足国内庞大市场需求的基础上★◈，积极走出国门★◈，为全球医疗健康事业贡献中国力量★◈。产品不仅成功出口至欧美日等医疗器械行业高度发达的国家★◈，并且很多企业在“一带一路”共建国家和地区广泛开展生产合作与研发创新活动★◈，积极建立完善海外医疗器械产业链和供应链★◈，扩大国际合作★◈。

　　于清明★◈：与药品不同★◈，医疗器械品目繁多★◈、技术复杂★◈。除了满足临床诊疗需求的各类医疗器械设备★◈，我认为家用医疗器械是一片有待进一步开发的“蓝海”18luck新利体育★◈。

　　随着人工智能★◈、大数据★◈、数字化★◈、信息化等技术赋能★◈，家用医疗器械将迎来从量变到质变的飞跃★◈。特别是在人口老龄化的背景下★◈，养老模式呈现出多元化格局18luck新利体育★◈，其中居家养老占比约90%★◈，社区养老约7%★◈，高端机构养老占3%★◈。家庭养老所释放的巨大市场需求受到广泛关注★◈。这一趋势将带来智能化★◈、小型化★◈、家庭化★◈、便利化的家用医疗器械和康复辅助用具市场需求大幅增长★◈。

　　将医疗卫生酷盘登陆★◈、社区服务★◈、家庭成员★◈、智能终端等要素相结合★◈，借助大数据互联网平台★◈，能够使老年人在家中获得诊疗指导和康复保健★◈，有效缓解医疗和康复机构的压力★◈。

　　从产业创新发展的角度来看★◈，应该进一步激发企业发挥的创新主体作用★◈，联合院校★◈、科研院所和医疗机构加速医疗器械协同创新和科技成果的转化★◈，政府相关部门也需要进一步推出促进创新的政策工具箱新利luck18游戏★◈！★◈，给予产业强有力的支持★◈。

　　南方财经★◈：不容忽视的是★◈，医疗器械企业“出海”仍存挑战★◈。在未来国际竞争中★◈，我国医疗器械产业主要还有哪些方向可进一步提升？

　　于清明★◈：医疗器械产业在出海进程中★◈，面临的主要瓶颈是复合型人才的紧缺★◈。不少企业拥有优质产品★◈，但由于缺乏熟悉当地法律法规★◈、语言文化★◈、了解市场的专业人才★◈，导致管理成本提升★◈、售后服务不强等问题★◈。

　　因此★◈，我建议加强医疗器械专业教育的国际合作★◈，尤其要鼓励企业与学校积极开展校企合作办学★◈，致力于为海外市场培养和输出医疗器械复合型人才★◈，提升我国医疗器械在国际市场的品牌知名度★◈、美誉度★◈，增强我国医疗器械产业的国际市场竞争力★◈。

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